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自治区医保局 公共资源交易管理局关于印发《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则(试行)》的通知 (宁医保发〔2021〕182号)
信息来源:宁夏公共资源交易管理局 发布时间: 2021-12-24 阅读次数:2950

各市、县(区)医保局,各有关医疗机构、药品生产经营企业:

根据工作需要,结合我区实际,修订《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则(试行)》。现予印发,请遵照执行。

 

附件:宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则(试行)

 

                                                                                             自治区医疗保障局     自治区公共资源交易管理局

                                                                                                                                 2021年12月21日

 

(此件公开发布)

 

 

附件

宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则(试行)

 

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、自治区医疗保障局等10部门《关于改革和完善药品集中采购政策的实施意见》(宁医保发〔2020〕76 号),结合我区实际,制定本实施细则。

一、挂网原则

(一)程序规范、公开透明、诚实信用、公平竞争原则。

(二)质量优先,价格合理原则。

(三)统一、规范、简捷、高效原则。

二、挂网范围

(一)药品范围

经国家药品监督管理部门批准注册,在我国境内上市销售的所有药品均可申请挂网。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免疫规划疫苗及中药饮片,按国家和我区规定采购。

(二)适用范围

全区所有公立医疗机构和驻宁军队医疗机构(以下简称医疗机构)均应通过平台采购临床所需所有药品;鼓励其他医保定点社会办医药机构自愿通过宁夏医药采购平台(以下简称平台)采购药品。

经药品监督管理部门批准的在中国境内上市的药品生产企业(含上市许可持有人、境外产品全国总代理)和药品经营企业。

三、挂网采购类别及挂网条件

(一)新批准上市的药品。

1.新批准上市药品类别。

1)按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)中化学药品第1类、第2类新药,第3、4类仿制药;以及第5类在境外上市后申请境内上市的药品。

2)2015年7月22日以后,国家药品监督部门批准的第1-15类新治疗用生物制品;第1-9类中药。

3)纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》的药品。

4)纳入优先审评审批的药品(以国家药品监督管理局药品评审中心网站公布为准)。

5)纳入临床急需目录的药品(以国家药品监督管理局公布的临床急需药品目录为准)。

2.新批准上市药品挂网条件。

1)申报价格须不高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标(成交、挂网)价格中的最低价。

2)申报药品至少具备全国1个(含)以上省份药品集中采购中标(成交、挂网)价格。

(二)国家、省际联盟及省级集中带量采购药品。

国家组织药品集中采购选择宁夏的中选药品按中选价格直接挂网;省级(含联盟)带量采购中选药品以中选价格直接挂网。集中带量采购中选药品未选择供应宁夏的中选生产企业,愿以中选价在宁夏供应的,按中选价格直接挂网。

(三)国家谈判药品及其仿制药。

1.国家谈判药品。按国家谈判价格直接挂网,协议期内不得进行二次议价,挂网周期与谈判周期保持一致。

2.与国家谈判药品同通用名的仿制药。

1)对于在协议有效期内,国家谈判药品同通用名仿制药上市,企业在宁夏医药采购平台可申报挂网。申报价格不高于国家谈判药品谈判价格,且不高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标(成交、挂网)价格中的最低价。

2)申报药品至少具备全国1个(含)以上省份药品集中采购中标(成交、挂网)价格。

(四)短缺药品。

宁夏公共资源交易管理局依规将国家和自治区发布的短缺药品清单内药品纳入宁夏医药采购平台,由生产企业自主报价,医疗机构通过宁夏医药采购平台直接与供货企业议价采购。

(五)宁夏医药采购平台未挂网药品。

对上述四种挂网采购类别之外、未在宁夏医药采购平台挂网的药品,可申报阳光挂网。

1.申报价格须不高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标(成交、挂网)价格中的最低价。

2.申报药品至少具备全国3个省份药品集中采购中标(成交、挂网)价格。

(六)重大疫情及突发公共卫生事件所需药品挂网。

对因重大疫情防控治疗及突发公共卫生事件纳入紧急治疗目录范围、宁夏医药采购平台未挂网的药品,以优先保障供应为主,可实行生产企业或委托经营企业自主报价直接挂网,确保不因挂网限制政策问题影响临床采购和使用。

四、挂网流程

(一)企业申报

1.报名条件

1)申报企业应具有履行协议必须具备的能力;

2)申报日前两年内,药品生产经营活动无严重违法记录;申报药品无劣药、假药记录或被国家药品监督管理局停产指明特定企业生产的药品召回或停止使用记录。

3)申报企业未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

4)未处于停产或停业整顿期。

2.企业资质

申报企业应是国内药品生产企业、药品上市许可持有人、进口药品国内总代理商,或生产企业集团下设的销售公司。

1)生产企业法人授权委托书。生产企业下设的销售分公司申报,需同时提供总公司法人分厂授权委托书;进口药品国内总代理需同时提供代理协议书(或由国外生产商出具的总代理证明)和代理公证书。

2)《药品生产许可证》。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理(含一级代理)需提供《药品经营许可证》。

3)生产或经营企业法人营业执照。

4)《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。

5)《执行药品采购“两票制”承诺函》。

3.药品资质

1)国产药品提供《药品注册批件》,进口药品提供《进口药品注册证》,港澳台地区药品提供《医药产品注册证》。

2)药品说明书、包装盒原件。

4.药品配送

1)药品生产企业是药品质量和供应的第一责任人,应按医疗机构采购需求实行药品配送。

2)药品生产企业自主选择配送能力强、信誉度好的药品经营企业作为配送企业,负责该企业某个挂网药品的配送。所选药品配送企业应明确药品配送区域,按地级市实现配送区域内所有医疗机构药品配送的全覆盖。

3)指定药品配送企业须具备24小时内向全区各医疗机构配送到位的能力和条件。

(二)价格申报

1.申报药品全国所有省份药品集中采购中标(成交、 挂网)价格及证明材料。

2.宁夏医药采购平台支持企业同规格多包装药品申报。同企业同通用名不同剂型、规格、包装有涉及差比价关系的,须符合差比价规则。

3.企业按照阳光挂网药品类别相对应的挂网条件中对价格的要求,申报药品价格。

4.价格申报按每个产品的最小制剂单位进行报价。如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴等,则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴等进行报价,以此类推。

5.价格申报单位统一按人民币(元)报价,报价必须与对应的规格、包装单位相匹配,保留到小数点后4位。

6.企业申报价格是指省级药品集中采购中标(成交、挂网)价格,不含国家和省级集中带量采购价格,不含在其他省份挂网无交易记录的(需提供相关承诺函)的价格,不含福建、重庆、广东省级平台挂网价格。

(三)资质审核

1)自治区公共资源交易服务中心对申报企业和药品资质以及价格进行初步审核,自治区公共资源交易管理局对资质审核结果进行复核审查。自治区公共资源交易服务中心对资质审核拟挂网结果进行公示。

2)生产企业、医疗机构和社会对公示的拟挂网结果质疑的,在公示期内向自治区公共资源交易服务中心递交申(投)诉。

(四)公布执行

公示期结束后的5个工作日内,自治区公共资源交易管理局发布执行公告挂网执行,并将有关情况函告自治区医保局。

五、采购周期

1.生产企业按阳光挂网药品采购类别向宁夏医药采购平台提交药品阳光挂网申请材料,原则上每季度开展一次。各相关企业于每季度第一个月通过宁夏医药采购平台提交申报资料。

2.对于医疗机构急需或主管部门年度计划或其他方式安排开展的挂网采购,按照适时组织的原则,严格落实采购时间,开展挂网采购工作。

六、阳光挂网药品动态调整

(一)药品撤网、暂停和终止挂网。

1.每年1月底前,自治区公共资源交易管理局对宁夏医药采购平台挂网药品(不含国家谈判药品、国家定点生产药品、国家和省际联盟组织集中带量采购药品)1年内无实际入库交易、产品资质到期、年度采购有违规行为的药品进行梳理,经公示无异议的,给予撤网,并将有关情况函告自治区医保局。

2.生产企业因故暂时不能保障药品供应的,出具相关证明材料并解除所有有效合同后,可申请暂停挂网,原则上暂停挂网时间不得超过1年。生产企业因故无法生产,不再销售的产品,出具相关证明材料并解除所有有效合同后,可申请终止挂网。自治区公共资源交易管理局负责对相关资料进行核实,公示期无异议的,公告执行,并将有关情况函告自治区医保局。

3.撤网、终止挂网的药品,和暂停挂网前未在平台挂网时间满一年的药品,自生效之日起两年内,生产企业不得重新申请挂网。确因临床必需、挂网药品无可替代的,由医疗机构提出申请、经生产企业通过平台提交说明及申请,自治区公共资源交易管理局核实通过后可按阳光挂网程序挂网。国家或自治区发布的急抢救或短缺药品除外。

(二)价格监测与动态调整。

1.药品价格监测。按照国家和自治区有关药品价格和供应异常变动监测工作要求,自治区公共资源交易管理局通过平台对已挂网药品定期开展价格监测,将价格监测结果推送自治区医保局,并按照有关规定处理。

2.申请降低药品价格。企业通过平台提交申请自主申请降低药品挂网价格的,自治区公共资源交易服务中心实行常态化受理,经公布后,及时更新平台药品挂网价格。

3.药品挂网价格联动。平台挂网药品在全国现行省级挂网价中有新的最低价(不包含福建、广东、重庆价格,及国家或省级带量采购中选价格)执行之日起,药品生产企业应在20个工作日内主动通过平台申报价格信息,宁夏医药采购平台根据企业申报信息及时调整挂网价格,对未及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况,一经查实将作暂停挂网等处理。

七、医疗机构议价

医疗机构在平台内药品挂网价格的基础上,结合自身采购量,通过宁夏医药采购平台议价功能与生产企业进行议价。医疗机构应按照与生产企业议定的价格签订购销协议并严格履约。

(一)议价操作规程。

1.医疗机构发起议价。医疗机构基于平台挂网价格提交计划采购量、建议采购价申请至生产企业,建议采购价不得高于药品平台内挂网价格。

2.企业响应议价。生产企业在线响应议价,可同意医疗机构议价申请或在线还价操作;同意医疗机构申请议价则议价成功,医疗机构按当前议价结果执行采购。

3.医院响应议价。医疗机构响应生产企业还价,可同意或继续发起议价操作。

4.医疗机构执行采购。基于双方协定的产品议价结果,医疗机构开展平台采购。

(二)议价管理。

1.平台对医疗机构采购药品价格进行动态监测。按照价格动态调整原则设置红黄绿线,将挂网价与最低采购价设为三色9段,其中,7-9段为红线,4-6段为黄线,1-3段为绿线。

2.医疗机构发起议价时,平台将推送以下价格作为参考:

A.平台内药品挂网价格。

B.该药品在自治区医疗机构议价平均结果。

3.平台对医疗机构议定价格分色段进行标识。

A.红线预警:议价结果处于全区医疗机构实际采购价的较高水平,平台向医疗机构推送预警信息。

B.黄线提醒:议价结果处于全区医疗机构实际采购价的中等偏高水平,提醒医疗机构选择合理价格。

C.绿线参考:议定价格处于全区医疗机构实际采购价的较低水平,鼓励医疗机构参考绿线采购交易。

八、其他

1.本实施细则自发布之日起执行,在执行过程中如国家或自治区有新的政策规定,从其规定。原2020年12月4日自治区公共资源交易管理局印发的《宁夏回族自治区药品阳光挂网采购实施细则(试行)》废止。

2.本细则由自治区医保局会同公共资源交易管理局负责解释,未尽事宜适时补充。

 


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