关于申报通过质量和疗效一致性评价药品的通知

根据自治区药招办工作会议精神，我区将对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品实行常态化直接挂网采购管理。我中心再次对通过仿制药质量和疗效一致性评价以及视同为通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品组织开展申报工作。具体事项通知如下：

一、申报范围

（一）通过质量和疗效一致性评价的药品（国家药监总局公布的通过质量和疗效一致性评价的药品，以国家药监总局公告为准）。 

（二）视同通过质量和疗效一致性评价的药品（2016年3月4日之后，国家药监总局按新化学药品注册分类批准上市的仿制药，以国家药监总局的药品批件为准）。

（三）未在2018年我区补充挂网采购工作中申报且未取得宁夏公立医院药品集中采购中标（挂网、成交）资格的药品生产企业及其药品品规。

二、申报时间

2018年9月30日-10月18日

三、申报程序

（一）办理CA数字证书。未在我区办理有关药品集中采购工作数字证书的企业，需要到现场办理CA数字证书，办理时间：2018年10月8日-10月18日；已经在我区办理过CA数字证书的只需绑定即可，绑定操作请详见“办理CA数字证书指南”。

（二）网上注册及信息录入

1.时间：2018年9月30日-10月18日18:00 。

2.申报程序：企业凭办理的CA数字证书登陆宁夏回族自治区公共资源交易网（http://www.nxzfcg.gov.cn），点击页面中的“电子交易平台”项下的“宁夏药品交易系统”（http://nxyp.nxzfcg.gov.cn/），“2018年宁夏公立医院补充直接挂网采购申报系统”自行开展网上信息录入工作。

CA证书登录后，请相关企业选择《中国上市药品目录集》补充直接挂网目录进行申报。具体参照《申报系统操作手册》中3.3.3中国上市药品目录集项（通过仿制药质量和疗效一致性评价申报系统）进行申报，企业和产品资质维护参照《申报系统操作手册》。

（三）申报企业资格要求。本次申报工作由药品生产企业直接参加。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）视同生产企业。生产企业要具有持续生产、保障供应药品的能力，且2016年以来，药品生产企业（进口药品国内代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无生产环节质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用。           

1.药品生产企业部分