宁夏回族自治区医疗机构集中采购中标药品（医用耗材）变更和废标管理办法（试行）

第一章  总则

第一条  为了进一步规范我区药品集中采购工作，保障临床用药、提升办事效率，根据自治区药招领导小组各成员单位职责，制定本办法。

第二条  本办法所指药品（医用耗材）变更适用于因中标药品（医用耗材）生产企业兼并、重组、改制，或者药品注册标准修订等原因，中标生产企业需要改变企业名称或中标药品名称、剂型、规格、装量的，可提出变更申请。

第三条  本办法所指药品（医用耗材）废标适用于中标药品（医用耗材）生产企业因认证改造、原材料上涨、生产成本增加等原因，无法继续按照原中标价格供应药品提出废标申请的，及在药品（医用耗材）中标履约期内不供货的生产企业给予废标处理的。

第二章  变更、废标材料的提交

第四条  中标药品（医用耗材）变更需提交的材料：

（一）中标药品（医用耗材）生产企业变更申请文件；

（二）中标药品（医用耗材）生产企业营业执照、注册年检报告、药品（医用耗材）生产许可证正本、GMP证书正本；

（三）工商部门、药监部门变更文件，药品注册批件变更记录等；

（四）中标药品（医用耗材）通知书复印件（如丢失，提供中标药品（医用耗材）通知书丢失说明）；

（五）产品变更前后包装及说明书（变更前包装如因时间久远无法提供，应提供相应说明）；

（六）法人授权委托书。

第五条  中标药品（医用耗材）废标需提交的材料：

（一） 中标药品（医用耗材）生产企业废标申请文件；

（二） 中标药品（医用耗材）通知书复印件（如丢失，提供中标药品（医用耗材）通知书丢失说明）；

（三） 法人授权委托书。

第三章  变更、废标程序

第六条  中标药品（医用耗材）生产企业向自治区公共资源交易管理局提交变更或废标材料。

第七条  自治区公共资源交易管理局在7个工作日完成申请材料审查。材料不全的，退回生产企业补正后再次提交。自治区公共资源交易管理局无法认定的，征求药招领导小组相关成员单位意见，相关单位应当在5个工作日复函答复有关事项。

第八条  生产企业提交的申请材料齐全，自治区公共资源交易管理局向自治区药招办提出变更或废标审核意见。

第九条  自治区药招办接到自治区公共资源交易管理局审核意见后，应当在7个工作日完成审核并复函。自治区公共资源交易管理局根据复函内容，对拟变更、废标事项进行挂网公示，公示期不少于5个工作日。

第十条  申请生产企业在履约期内不供货或不正常供货、违反药招三统一相关规定的，由自治区公共资源交易管理局提出处理意见，进行挂网公示，公示期不少于5个工作日。

第十一条  公示期内无异议或申诉的，自治区药招办印发变更废标执行文件。

第十二条  自治区药招办在执行文件印发后2个工作日内调整宁夏药品集中采购网药品（医用耗材）交易信息，方便医疗机构和药品生产配送企业采购、配送和仓储。

第十三条  如中标药品（医用耗材）生产企业提出的变更或废标申请事项特殊的，由自治区公共资源交易管理局提出意见和建议，提交自治区药招办工作（扩大）会议研究。

第四章  管理

第十四条  各药品配送企业、医疗机构要严格按照自治区药招办变更或废标文件执行药品（医用耗材）采购、配送和使用。

第十五条  自治区药监、工商、物价等部门依自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组成员单位职责履行相应职能。

第十六条  医疗机构可按照《自治区药品（医用耗材）备案采购管理办法》申请备案采购已废标的药品（医用耗材）。

第十七条  按照《自治区药品统一招标采购中标药品不履约情况处理办法（试行）》、《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法》及《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行）》等相关规定，给予废标药品（医用耗材）生产企业相应处理。

第十八条  国家或自治区调整有关药招工作相关政策时，按新的政策执行。

第五章  附则

第十九条  本办法自公布之日执行。

第二十条  本办法由自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室负责解释。