宁药招办发〔2016〕36号

关于印发《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购实施方案》的通知

自治区药招领导小组成员单位，各市、县（区）卫生计生局、宁东社会事务局，自治区卫生计生监督局，自治区级医疗机构、宁夏武警总队医院，医用耗材生产企业、医用耗材配送企业：

    现将《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购实施方案》印发给你们，请遵照执行。

    附件：宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购实施方案

                                               自治区医疗机构药品器械统一

                                               招标采购领导小组办公室

                                       2016年12月13日

附件：

宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购实施方案

目  录

第一部分  总  则

第二部分  采购方式和目录编制

第三部分  实施步骤

第四部分  企业注册报名

第五部分 资质审核和公示执行

第六部分  采购和配送

第七部分  各方责任

第八部分  不良记录管理

第九部分  附  则

第一部分  总  则

    根据《中共中央办公厅国务院办公厅转发<国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见>的通知》（厅字〔2016〕36号）、原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）、《自治区人民政府办公厅关于完善宁夏回族自治区公立医院药品集中采购工作的实施意见》（宁政办发〔2015〕142号）、《自治区人民政府办公厅关于印发成立自治区公立医院管理委员会的意见等推进省级综合医改试点工作配套文件的通知》（宁政办发〔2016〕180号）和《陕川蒙宁医用耗材数据共建共享合作协议书》（以下简称《协议书》），结合我区实际，制定本实施方案。

    一、工作目标

    开展公立医院高值医用耗材挂网采购，规范购销秩序，减少流通环节，降低虚高价格，为公立医院提供安全有效、品质良好、价格合理、供应及时的高值医用耗材。

    二、基本原则

    （一）公平公开、阳光采购。公立医院高值医用耗材挂网采购信息全部公开，高值医用耗材生产经营企业公平参与和诚信供应，各级各类公立医院阳光采购。

    （二）共建共享、控制价格。与《协议书》合作省区共建高值医用耗材采购数据库，探索跨省区联合采购，降低高值医用耗虚高价格。共享高值医用耗材目录、共享挂网生产企业、共享挂网价格，互认生产企业和产品资质及专业审核结果。（本次高值医用耗材挂网采购共享陕西省数据）

    （三）全部纳入，分步实施。10类高值医用耗材全部纳入挂网阳光采购。第一批开展血管介入和骨科植入类高值医用耗材挂网采购，第二批挂网采购其余8类高值医用耗材。

    （四）政府主导、部门联动。实行政府主导，以省为单位的高值医用耗材阳光采购工作。自治区药招领导小组成员单位各司其职，共同做好监督管理工作。

    三、采购主体

    全区县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加高值医用耗材挂网采购。鼓励其他非政府办医疗机构自愿参与。 

    四、采购范围

    高值医用耗材挂网采购目录包括：血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科以及其他类（人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等）。

    五、采购周期和增补周期

    （一）高值医用耗材挂网采购暂不设定采购周期。

    （二）根据《协议书》合作省区高值医用耗材采购数据更新而更新我区高值医用耗材采购数据。

    （三）我区公立医院根据临床需要，可申报增补高值医用耗材，增补周期每年不少于1次。

    六、组织机构

    （一）领导机构：宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责组织领导全区公立医院高值医用耗材挂网采购工作，研究高值医用耗材挂网采购工作的重大问题。

    （二）管理机构：宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”）负责自治区药招领导小组日常工作，做好组织协调和监督管理等相关工作。各市、县药招领导小组，负责辖区内公立医院高值医用耗材挂网采购和监督管理工作。

    （三）工作机构：自治区公共资源交易管理局负责高值医用耗材挂网采购工作的组织实施。搭建非盈利挂网采购平台，维护信息平台、提供业务咨询、受理并处理申投诉。

    （四）监督部门：驻自治区卫生计生委纪检组和驻自治区发展改革委纪检组负责高值医用耗材挂网采购工作的全程监督，对违法违纪违规行为进行调查处理。自治区药招领导小组成员单位配合做好监督工作。

第二部分 采购方式和目录编制

    一、采购方式

    共享《协议书》合作省区数据，以省为单位实施高值医用耗材挂网采购。统一目录、统一挂网、统一价格。全区各级公立医院和高值医用耗材生产经营企业通过宁夏药品集中采购网实行网上阳光交易。

    二、目录编制

    根据原卫生部《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》和《协议书》合作省区高值医用耗材挂网采购目录，编制我区高值医用耗材采购目录。

    （一）《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购目录》（以下简称为《挂网采购目录》）。将《协议书》合作省区公布有价格控制限的血管介入类和骨科植入类医用耗材纳入《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购目录（第一批）》；将《协议书》合作省区公布有价格控制限的非血管介入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科以及其他类（人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等）纳入《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购目录（第二批）》。价格控制限随《协议书》合作省区动态调整而适时调整。

    （二）《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材备案采购目录》（以下简称为《备案采购目录》）。将《协议书》合作省区未公布价格控制限的血管介入和骨科植入类医用耗材纳入《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材备案采购目录（第一批）》；将《协议书》合作省区未公布价格控制限的非血管介入类、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科以及其他类（人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等）纳入《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材备案采购目录（第二批）》。我区公立医院按备案采购管理办法备案采购。

    未纳入《挂网采购目录》）和《备案采购目录》）的高值医用耗材，我区公立医院根据临床需求，向自治区药招办申报，可依规纳入相应采购目录（具体申报时间另行通知）。

第三部分  实施步骤

    一、2016年，组织实施《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购目录（第一批）》挂网采购工作。

    二、2017年，组织实施《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购目录（第二批）》挂网采购工作。

第四部分  企业注册报名

    一、生产企业注册确认

高值医用耗材生产企业登录宁夏公共资源交易网高值医用耗材采购系统，经注册进入系统，并修改密码后进行以下操作。

    （一）通过系统提交生产企业法定代表人授权委托书，以及被授权人身份证（同一生产企业只能授权1人进行网上确认）。

    （二）填报挂网产品在宁夏公立医院现行实际销售的最低价格，以及此价格成交的宁夏公立医院全称（既往未在宁夏地区销售的产品不填报）。

    （三）生产企业申报确认其委托为宁夏公立医院提供高值医用耗材供应、配送和服务的经营企业（以下简称“配送企业”），每产品不得超过3家。并负责告知配送企业，及时注册报名，并提交相关资料。

    生产企业提供的信息必须真实、合法、有效，并对提供的信息承担相应的法律责任。生产企业须如实填报产品在宁夏公立医院现行正常销售的最低价格，虚假填报价格，一经核实，则取消该产品的挂网采购资格。生产企业填报的价格信息，提交信息系统后均不能作任何修改，错报和漏报造成的后果由生产企业自行承担。填报价格币种须为人民币，单位为元。

    二、配送企业报名

    配送企业登录宁夏公共资源交易网高值医用耗材采购系统，经注册进入系统维护企业基本信息，同时必须提交以下纸质材料：

    （一）生产企业法定代表人授权配送企业代理经营该企业产品的证明材料复印件，并加盖配送企业鲜章。

    （二）配送企业法定代表人授权书原件，以及被授权人身份证复印件；

    （三）企业法人营业执照或营业执照（副本）复印件，并加盖配送企业鲜章；

    （四）《医疗器械经营许可证》及医疗器械经营备案凭证复印件，并加盖配送企业鲜章；

    （五）生产企业委托经营（配送）产品汇总表，以及企业经营范围与挂网产品类别相匹配的承诺函。

    （六）企业出具的2015年（含）以来无违法违规行为，以及未在全国企业信用信息公示系统中被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单的情况说明；

    （七）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障和技术服务能力说明及保证供应承诺函。

    配送企业应上述按顺序，将材料装订成册提交自治区公共资源交易管理局，并对提交资料的真实性、合法性、有效性承担相应的法律责任。

第五部分  资质审核和公示执行

     一、资质审核

    （一）结果互认

    已纳入《挂网采购目录》和《备案采购目录》的高值医用耗材，采用《协议书》合作省区资质审核结果，不再重复资质审核；未纳入《挂网采购目录》和《备案采购目录》的高值医用耗材，但2015年以来在全国其他省级医用耗材采购平台有中标（挂网）记录的，采用相关省（自治区、直辖市）资质审核结果，不再重复资质审核，经我区公立医院申报，自治区药招办组织相关专家核实后，可纳入《挂网采购目录》或《备案采购目录》。

    （二）资质审核

    1.2015年以来在全国其他省级医用耗材采购平台无中标（挂网）记录的高值医用耗材，由自治区公共资源交易管理局牵头，组织自治区药招领导小组相关成员单位和公立医院专家对企业提交的所有资料进行资质合规性和信息准确性审查。

    2.生产企业委托为宁夏公立医院提供高值医用耗材供应、配送和服务的经营企业，由自治区公共资源交易管理局牵头，组织自治区药招领导小组相关成员单位对企业提交的所有资料进行资质合规性和信息准确性审查。

    （三）资质更新

    生产企业和配送企业应主动维护及时更新相关信息。信息变更6个月后企业仍未及时更新的产品，将暂停挂网。待企业提交资质材料审核通过后方可申请恢复挂网。

    二、价格控制

    （一）《挂网采购目录》的价格控制。我区公立医院高值医用耗材挂网采购限价，直接采用《协议书》合作省区公布的挂网限价；《协议书》合作省区挂网限价高于我区公立医院现行实际采购最低价的，按“就低原则”，采用我区公立医院现行实际采购最低价作为我区公立医院高值医用耗材挂网采购限价。高值医用耗材挂网采购限价实行动态管理调整。

    （二）《备案采购目录》的价格控制。由申请备案采购的公立医院与生产经营企业进行价格谈判，有《协议书》合作省区最低价的，取最低价；无《协议书》合作省区最低价的，议定价格不得高于全国最低三省平均价。

    三、公示和执行

    （一）公示。公示内容主要包括：企业名称、挂网产品名称、规格、型号、挂网价格、配送企业等信息。公示期为5个工作日，生产企业、各级公立医院和社会对公示的挂网结果质疑的，在公示期内向自治区公共资源交易管理局提出书面申（投）诉材料。

    （二）执行。我区高值医用耗材挂网采购结果提请自治区药招办工作会议审核同意后，在宁夏回族自治区公共资源交易网和宁夏药品集中采购网公布执行。

第六部分  采购和配送

    一、采购

    （一）全区公立医院必须登陆宁夏药品（医用耗材）集中采购网申购高值医用耗材挂网采购产品和备案采购产品，不得进行网下交易。公立医院首次登陆系统交易时，需填写机构基本信息，在目录中选择产品、填写数量后，向配送企业提交订单。应严格按照有关规定进行验收、入库，并在到货后及时通过交易系统进行到货确认。公立医院在验收合格后，在网上进行伴随服务评估。

    （二）公立医院要按照质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技 水平、应用范围等因素，采购所需高值医用耗材。鼓励优先选择使用国产产品。

    （三）公立医院应与生产企业、配送企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。

    （四）鼓励地市级卫生计生行政部门、公立医院联合体，或者公立医院与生产企业进行议价谈判，谈判价格低于我区挂网价格的，经自治区药招办组织专家审核后，全区统一执行谈判价格。在医疗服务项目中需另行收费的高值医用耗材产品，应按照价格主管部门规定的价格政策执行。

    二、配送

    （一）高值医用耗材采购由生产企业直接配送或委托具有资质的经营企业配送，委托配送费用由生产企业和经营企业商定，含在采购价内。参与配送的生产企业或经营企业须在宁夏药品集中采购网上进行信息录入和确认后，领取用户名和密码，网上响应公立医院订单并组织配送。

    （二）确因配送企业倒闭、欠款、售后服务不到位、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业与原配送企业协商后，由生产企业向自治区药招办提出申请，经核实同意后，生产企业方可更换配送企业。生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况，及时做好网上采购订单响应确认、发货、退换货处理等售后服务工作，敦促采购单位如实填报网上配送、入库信息，确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。

    （三）配送企业应当具备与高值医用耗材产品相适应的仓储、运输和配送设施设备，并能按照购销合同规定，保质保量向公立医院配送产品。有储运温度要求的产品应按规定保证冷链储运。

第七部分  各方责任

    一、部门职责

    （一）卫生计生行政部门：负责高值医用耗材挂网采购目录的编制，并负责对各级公立医院执行挂网采购结果和履行合同情况进行监督检查；

    （二）公共资源交易管理部门：负责组织实施高值医用耗材挂网采购工作；

    （三）人力资源和社会保障部门：按照国家和自治区医疗保险有关规定，对高值医用耗材挂网采购工作进行监督；

    （四）价格主管部门：按照法定职责和管理权限对高值医用耗材采购和使用价格进行监管；

    （五）工商行政管理部门：依法对高值医用耗材挂网采购过程中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为进行查处；

    （六）食品药品监管部门：按照法定职责和管理权限对高值医用耗材挂网采购产品进行质量监管，提供生产配送企业不良记录等信息；

    （七）其他自治区药招领导小组成员单位要按照部门职能，认真履行职责，协同推进工作开展。

    二、生产、配送企业责任

    （一）生产企业必须具有满足各级公立医院临床需求的供货能力，不论采购规模大小，均须保证供货；

    （二）确保产品供应及时、保质保量。应按照公布的产品信息、质量标准、采购价格及时供货和配送，所提供合格产品，委托配送企业配送的，应负责监督配送企业及时配送；

    （三）及时完成网上采购订单确认等操作，按照企业承诺提供产品伴随服务；

    （四）《营业执照》、《医疗器械生产（经营）许可证》、《医疗器械注册证》等资质材料到期前，应将变更后的有效证件及时提交自治区公共资源交易管理局。超过有效期的，停止产品的网上交易；

    （五）法律法规规定的其它责任与义务。

    三、公立医院责任

    （一）根据临床需要，在网上采购高值医用耗材挂网产品；

    （二）按有关规定，验收、储存和使用高值医用耗材挂网采购产品；

    （三）及时与高值医用耗材生产或配送企业签订采购合同，并认真履行相应法律责任和义务；

    （四）及时完成网上采购订单到货确认等操作，严禁网下采购，并按照合同约定，按时结算货款的时间。

    （五）法律法规规定的其他责任与义务。

第八部分  不良记录管理

    一、生产配送企业不良记录动态管理

    生产配送企业有下列行为之一的，且经核实后，列入不良记录并网上公告，取消生产企业所有产品的挂网资格，原签订的购销合同终止，自取消之日起2年内不得参加我区组织的下一轮医用耗材集中采购活动。视配送企业违规情节，暂停配送限期整改，或者取消配送资格。

    （一）经执法执纪机关认定，在高值医用耗材挂网采购活动中存在商业贿赂等行为的；

    （二）提供虚假文件的，或以其他方式弄虚作假的；

    （三）以低于成本的价格恶意扰乱市场秩序的；

    （四）擅自涨价或变相涨价的；

    （五）不供货、不及时供货或配送，影响公立医院临床诊治工作的；

    （六）经公立医院验收，配送的产品规格、型号、包装等与高值医用耗材挂网采购产品规格、型号、包装等不一致，不同意退换的；

    （七）以其他产品替代挂网产品进行配送的；

    （八）违反现行医疗器械价格管理规定的；

    （九）其他违法违规的行为。

    二、公立医院不良记录动态管理

    公立医院有下列行为之一的，依法依纪依规追究相关人员责任。

    （一）不参加高值医用耗材挂网采购活动，以其他任何方式规避网上采购活动的；

    （二）提供虚假高值医用耗材挂网采购数据的；

    （三）不按照规定与生产企业、配送企业签订购销合同的；

    （四）擅自采购高值医用耗材挂网产品，外的产品的；

    （五）不履行合同义务的；

    （六）购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

    （七）收受生产配送企业钱物或其他利益的；

    （八）其他违法违规的行为。

第九部分  附  则

    一、自治区公立医院高值医用耗材挂网采购工作的公告和信息通过宁夏公共资源交易网（www.nxzfcg.gov.cn）和宁夏药品集中采购网（www.nxypjzcgw.gov.cn）发布。

    二、采购周期中如遇国家和我区相关政策调整，执行相应政策。

    三、本方案自发布之日起实施。未尽事宜将适时发布补充、更正公告和相关文件规定。方案解释权归属自治区药招办。